國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂轉(zhuǎn)為處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑說明書的通知

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂轉(zhuǎn)為處方藥管理的含麻黃

堿類復方制劑說明書的通知

國食藥監(jiān)注[2012]339號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》國食藥監(jiān)電[2012]38號)和《關(guān)于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦[2012]260號）的要求,麻黃堿含量超過30mg的復方制劑已從非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理。依據(jù)處方藥的管理要求，我局已對相關(guān)品種藥品說明書進行了核準（見附件），現(xiàn)予以發(fā)布。

　　請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在國食藥監(jiān)辦[2012]260號文件規(guī)定的時限內(nèi)，按公布的模板修訂說明書和標簽，并按補充申請事項提交省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。同時，將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。

附件：1．氯雷偽麻緩釋片說明書
 2．復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊說明書
 3．氨酚氯雷偽麻緩釋片說明書
 4．那敏偽麻膠囊說明書
 5．撲爾偽麻片說明書
 6．復方布洛偽麻緩釋片說明書

國家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年11月23日