藥品流通行業(yè)要積極落實國家藥品安全“十二五”規(guī)劃
藥品流通行業(yè)要積極落實國家藥品安全“十二五”規(guī)劃
來源：中華人民共和國商務(wù)部
商務(wù)部市場秩序司巡視員 溫再興
藥品安全是關(guān)系民生的重大公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。為進(jìn)一步提高我國藥品安全水平，維護人民群眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2012年1月，國務(wù)院印發(fā)了國家藥品安全“十二五”規(guī)劃，總結(jié)了當(dāng)前我國藥品安全管理工作取得的成績，分析了在藥品安全方面存在的主要問題，提出了今后五年藥品安全工作的指導(dǎo)思想、基本原則、總體目標(biāo)、規(guī)劃指標(biāo)以及主要任務(wù)與重點項目，是政府各主管部門，藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)加強藥品安全工作的綱領(lǐng)性文件，具有現(xiàn)實和深遠(yuǎn)的重大意義。藥品流通是藥品安全重要的一環(huán)，廣大藥品經(jīng)營企業(yè)要深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會規(guī)劃精神，大力貫徹落實規(guī)劃提出的各項任務(wù)，增強使命感和責(zé)任感，讓百姓吃上放心藥和安全藥。
一、“十一五”時期藥品安全工作取得的成績和存在的主要問題。
國家藥品安全“十二五”規(guī)劃首先分析了藥品安全工作的現(xiàn)狀，指出了存在的主要問題。“十一五”時期，國家出臺了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產(chǎn)供應(yīng)體系，基本建立了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系。一是藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，化學(xué)藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高，藥品質(zhì)量總體上保持較好水平。二是公眾用藥需求基本滿足。實施國家基本藥物制度，保障公眾基本用藥權(quán)益。新藥創(chuàng)制能力進(jìn)一步提高，藥品現(xiàn)代物流體系建設(shè)穩(wěn)步推進(jìn)，覆蓋城鄉(xiāng)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)基本建成，建立了國家藥品儲備制度，提高了應(yīng)對重大疫情災(zāi)害的藥品保障能力。三是藥品安全監(jiān)管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監(jiān)管體系，構(gòu)建了以藥品注冊審評、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測為重點的技術(shù)支撐體系，健全了相關(guān)法律法規(guī)體系和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。進(jìn)一步健全了藥品質(zhì)量管理規(guī)范，加強了藥品全過程監(jiān)管。
但當(dāng)前在藥品安全方面仍存在一些問題。一是藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。二是現(xiàn)行藥品市場機制不健全，藥品價格與招標(biāo)機制不完善，一些企業(yè)片面追求經(jīng)濟效益，犧牲質(zhì)量生產(chǎn)藥品。醫(yī)療機構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進(jìn)一步加強。三是零售藥店和醫(yī)院藥房執(zhí)業(yè)藥師配備和用藥指導(dǎo)不足，不合理用藥較為嚴(yán)重。四是不法分子制售假藥現(xiàn)象頻出，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進(jìn)入藥品正規(guī)流通渠道，藥品安全風(fēng)險仍然較大。
二、“十二五”時期加強藥品安全工作的指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)。
國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指出：“十二五”時期是我國全面建設(shè)小康社會的關(guān)鍵時期，也是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的重要機遇期。隨著我國經(jīng)濟社會進(jìn)一步發(fā)展，居民生活質(zhì)量改善，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發(fā)傳染性疾病頻發(fā)等，對藥品安全提出了新的挑戰(zhàn)。同時，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，高新技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的廣泛應(yīng)用，都對藥品安全監(jiān)管提出了更高的要求。必須進(jìn)一步加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
為此，規(guī)劃提出“十二五”時期加強藥品安全工作的指導(dǎo)思想是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，完善藥品監(jiān)管體系，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用，落實藥品安全責(zé)任，加強技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險，確保人民群眾用藥安全。
規(guī)劃提出要堅持4個基本原則：一是堅持安全第一，科學(xué)監(jiān)管。完善監(jiān)管體制，創(chuàng)新監(jiān)管機制，依法科學(xué)實施監(jiān)管。二是堅持從嚴(yán)執(zhí)法，規(guī)范秩序。建立健全科學(xué)、公正、公開、高效的藥品安全執(zhí)法體系，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，嚴(yán)肅追究藥品安全責(zé)任。三是堅持強化基礎(chǔ)，提升能力。加強藥品安全保障基礎(chǔ)建設(shè)、技術(shù)支撐體系，充實監(jiān)管力量，提高監(jiān)管效能。四是堅持統(tǒng)一協(xié)調(diào)，分工負(fù)責(zé)。強化各級政府藥品安全責(zé)任，落實部門職責(zé)分工，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)的部門聯(lián)動機制，聯(lián)合執(zhí)法，齊抓共管，實現(xiàn)藥品安全各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)的全面有效監(jiān)管。
規(guī)劃明確了工作的總體目標(biāo)：經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。
在具體規(guī)劃指標(biāo)方面，有以下五點：
1、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。
2、2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。
3、藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
4、藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
5、新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
三、在規(guī)劃中明確藥品流通企業(yè)應(yīng)承擔(dān)和配合的主要任務(wù)
（一）強化藥品流通過程和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。
規(guī)劃提出要嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管。一是要完善藥品經(jīng)營許可制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證體系。完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機構(gòu)直接結(jié)算。二是要發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。三是要探索建立中藥材流通追溯體系。四是要制訂實施高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻，完善退出機制。五是要完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng)，建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機制，確保基本藥物和短缺藥品質(zhì)量安全、公平可及。
在藥品使用環(huán)節(jié)，規(guī)劃提出要完善質(zhì)量管理制度，加強醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。開展藥品安全宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，促進(jìn)合理用藥。
（二）依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，凈化流通市場。
規(guī)劃提出要深入開展藥品安全專項整治。完善打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度，健全部門打假協(xié)作機制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺建設(shè)。完善藥品檢驗鑒定機制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。加強行政執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為，對制售假劣藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法撤銷批準(zhǔn)證明文件。完善聯(lián)合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅決打擊進(jìn)出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產(chǎn)銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題，加大對生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村為重點，加大基層打假治劣力度，嚴(yán)厲打擊流動藥販。規(guī)范藥材邊貿(mào)交易。嚴(yán)厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳行為。加強藥品電子商務(wù)特別是網(wǎng)上藥品零售市場監(jiān)管，嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站資格審批，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)健康發(fā)展。要開展企業(yè)信用等級評價工作，建立從業(yè)人員誠信檔案，對嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實行行業(yè)禁入。
（三）零售藥店必須全部配備執(zhí)業(yè)藥師和指導(dǎo)合理用藥
規(guī)劃在具體規(guī)劃指標(biāo)方面提出的第4條、第5條，以及完善執(zhí)業(yè)藥師制度的任務(wù)，是對藥品零售企業(yè)提出的嚴(yán)格要求。特別是明確要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。目前我國零售藥店接近40萬家，但執(zhí)業(yè)藥師的配備嚴(yán)重缺乏，有關(guān)部門在提出相關(guān)要求的同時，應(yīng)該下大力加快執(zhí)業(yè)藥師的培養(yǎng)，否則，將難以實現(xiàn)五年后全部配備執(zhí)業(yè)藥師的目標(biāo)。為此，規(guī)劃要求相關(guān)部門要配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，制訂實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展。
（四）流通企業(yè)要積極配合藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的有關(guān)工作。
規(guī)劃提出要推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平，逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作。上述工作與藥品流通企業(yè)密切相關(guān)，要予以重視和積極配合落實。
藥品是特殊商品，關(guān)系百姓生命安危，必須保障百分之百的安全。藥品流通行業(yè)作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分以及藥品安全的重要環(huán)節(jié)，必須高度重視和積極落實國家藥品安全“十二五”規(guī)劃，確保各項任務(wù)落實到位。 2011年5月，商務(wù)部發(fā)布了《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》，對加強行業(yè)管理，提升藥品安全保障水平也提出了要求，各地商務(wù)主管部門、各行業(yè)協(xié)會和流通企業(yè)要將兩個規(guī)劃的落實結(jié)合起來，采取更加有效的措施，完成好藥品安全“十二五”規(guī)劃提出的各項任務(wù)，為藥品流通行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。