健民醫(yī)藥順利通過新版醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查企業(yè)

2016年1月29日，越秀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局專家對廣州醫(yī)藥有限公司成員企業(yè)廣州健民醫(yī)藥有限公司（下稱：健民醫(yī)藥）進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營許可換證檢查。自國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（俗稱醫(yī)療器械GSP，下稱《規(guī)范》）后，健民醫(yī)藥是越秀區(qū)首批按照該規(guī)范進(jìn)行換證檢查的企業(yè)，并以零缺陷順利通過了本次檢查。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保障公眾用械安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月12日發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2015年10月15日印發(fā)了針對該規(guī)范的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，廣東省于近日開始對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照此規(guī)范進(jìn)行現(xiàn)場檢查。與過去《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》相比，新規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，主要體現(xiàn)在：對供應(yīng)鏈全程管控；強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)；強(qiáng)化儲運(yùn)溫濕度管理；順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展，要求建立計算機(jī)信息管理系統(tǒng)等。

健民醫(yī)藥根據(jù)新規(guī)范修訂醫(yī)療器械相關(guān)制度和文件；優(yōu)化計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)對客戶、供應(yīng)商資質(zhì)以及品種的監(jiān)控；調(diào)整儲運(yùn)部庫房、濕度監(jiān)控設(shè)備等；對軟、硬件進(jìn)行及時升級。專家通過審查，終一致認(rèn)為健民醫(yī)藥能夠按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，準(zhǔn)予通過換證檢查。