廣州醫(yī)藥通過新版醫(yī)療器械GSP 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢查
2015年12月16至2016年1月6日期間，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同佛山市、江門市、東莞市、汕頭市、清遠(yuǎn)市及深圳市食品藥品監(jiān)督管理局檢查專家對(duì)廣州醫(yī)藥有限公司進(jìn)行醫(yī)藥器械經(jīng)營(yíng)許可換證檢查。
目前，廣州醫(yī)藥在省內(nèi)7個(gè)地級(jí)市共擁有醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)7個(gè)，此次換證檢查由為公司注冊(cè)地藥監(jiān)部門與倉(cāng)庫(kù)屬地藥監(jiān)部門聯(lián)合檢查，協(xié)調(diào)難度之大，認(rèn)證檢查時(shí)間之久實(shí)屬首次。同時(shí)，廣州醫(yī)藥也是繼CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“器械GSP”）后，成為接受器械GSP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證并通過檢查的企業(yè)。
檢查組專家通過對(duì)體系文件審閱、質(zhì)量記錄核查、倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)管理實(shí)地檢查、現(xiàn)場(chǎng)詢問及考核相關(guān)操作或管理人員等取證方式，對(duì)廣州醫(yī)藥醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的檢查。終，專家們一致認(rèn)為，在多倉(cāng)管理模式下，廣州醫(yī)藥堅(jiān)持按器械GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求建立了良好的質(zhì)量管理體系，并且運(yùn)行有效，符合管理要求，準(zhǔn)予通過換證檢查。
廣州醫(yī)藥將保持連續(xù)64年“零”質(zhì)量事故的良好傳統(tǒng)，成為廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的質(zhì)量管理標(biāo)桿。
