廣州市出臺管理辦法規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營和使用

《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2016年1月11日市政府常務(wù)會議審議通過，將以廣州市政府令發(fā)布?！掇k法》共6章、43條，是廣州市制定的關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的首部政府規(guī)章，填補了我市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)管理的一些制度空白，為保障我市醫(yī)療器械質(zhì)量安全提供了新的法律武器。

其主要規(guī)定了五項制度：一是實行場外推銷報告制度，以講座、現(xiàn)場體驗等形式向消費者推銷醫(yī)療器械的，活動舉辦者應(yīng)當提前7日向活動所在區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門報告活動時間、地點等情況；二是醫(yī)療器械集中交易市場開辦者、經(jīng)營管理者應(yīng)制定入場審核制度，定期開展法律法規(guī)宣傳，并對市場內(nèi)經(jīng)營情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為的應(yīng)當督促改正,并向所在區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門報告；三是禁止外聘專家使用自帶的植入性醫(yī)療器械制度，植入性醫(yī)療器械應(yīng)當由使用單位按規(guī)定購進，即由使用單位對醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負責；四是要求醫(yī)療器械使用單位建立醫(yī)療器械報廢制度，并明確了應(yīng)當報廢的情形；五是建立約談制度，對多次舉報、投訴或者媒體曝光等情形的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位，食品藥品監(jiān)管部門可以約談其法定代表人、主要責任人，并將約談對象列為重點監(jiān)管對象。

下一階段，我局將積極做好《辦法》的宣傳貫徹和培訓(xùn)工作，加快建立電子監(jiān)管系統(tǒng)、專業(yè)技能評估信息系統(tǒng)等配套措施，加強醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)管，加大查處執(zhí)法力度，有效整頓和規(guī)范我市醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序。