廣東省擬對藥品經(jīng)營“質(zhì)量負責人”作出新規(guī)定

10月22日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局起草并公布了《關(guān)于征求<廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人管理規(guī)定>(征求意見稿)意見的通知》(以下簡稱“《通知》”)。并要求于2015年11月20日前將修改意見和建議反饋至藥品流通安全監(jiān)管處。

在舊版GSP中，就對企業(yè)的質(zhì)量負責人有過明確的規(guī)定，新版GSP則更為嚴格：企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

《通知》對于質(zhì)量負責人的工作權(quán)限做了明確的規(guī)定：應(yīng)全面負責企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。而且管理職責及協(xié)調(diào)職責也更加具體，藥品負責人負責組織建立和完善企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，審定企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督其有效運行，指導(dǎo)和監(jiān)督質(zhì)量管理、采購、儲運、銷售、財務(wù)等與藥品質(zhì)量管理有關(guān)的部門按規(guī)定履行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理職責。

并且對于質(zhì)量負責人的資格，規(guī)定應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，且具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。而且質(zhì)量負責人必須是企業(yè)在職在崗人員，專職工作，并且未兼職其它業(yè)務(wù)工作。

同時，為了更好地發(fā)揮質(zhì)量負責人在企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵作用，《通知》還規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量負責人不在職不在崗的，省食品藥品監(jiān)督管理局將依法注銷質(zhì)量負責人的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、撤銷企業(yè)的GSP認證證書，并予以通報。

質(zhì)量負責人有玩忽職守、失職瀆職等，食品藥品監(jiān)督管理部門將予以通報，責令企業(yè)更換質(zhì)量負責人;情節(jié)嚴重的，依法追究質(zhì)量負責人的法律責任;涉嫌犯罪的，依法移交公安部門處理。

(來源：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站)