《中國藥典》2015年版呈現(xiàn)四大特點

《中國藥典》2015年版在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設(shè)定以及質(zhì)量控制水平上都有了較大提升！”6月18日，國家食品藥品監(jiān)管總局召開的新聞發(fā)布會上，總局科技和標準司司長于軍告訴記者。

2015年版藥典收載品種總數(shù)達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。其中，一部收載中藥品種2598個；二部收載化學藥品種2603個；三部收載生物制品137個；四部收載輔料品種270個。

談到新版藥典的變化，于軍介紹，主要體現(xiàn)在四個方面：增加了藥典第四部，增加了檢測藥品限量指標，增設(shè)了專屬性檢驗項目設(shè)定，完善了藥用輔料標準。于軍詳細介紹了這四大特點。

特點一：增加了藥典第四部，藥典標準更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。

新版藥典將一部、二部、三部的附錄（包括制劑通則、檢測方法和輔料標準等）進行了整合，增設(shè)為藥典第四部，分類更加清晰明確。同時，將先進、成熟的檢測技術(shù)應用到藥品標準中。

“比如，新版藥典加強對重要農(nóng)藥殘留控制方法的制定，建立了靈敏度更高、特異性更好的氣相色譜-質(zhì)譜法，可檢測229種農(nóng)藥殘留。此外，增加了‘國家藥品標準物質(zhì)’、‘藥包材’通則和指導原則，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、藥包材和標準物質(zhì)的藥品標準體系。”于軍說。

特點二：增加了檢測藥品限量指標，進一步提升了藥品安全保障水平。

在中藥方面，新版藥典提高對藥品中有害物質(zhì)的控制水平。如制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量標準，珍珠、海藻等藥材增加了重金屬及有害元素檢測項，人參、西洋參中有機氯等16種農(nóng)藥殘留的檢測標準，以及對柏子仁等14味易受黃曲霉毒素污染的中藥材及飲片增加了“黃曲霉毒素”檢查項目和限量標準等。

在化學藥方面，新版藥典提高藥品中雜質(zhì)定性和定量測定方法的準確性。“如加強對無機雜質(zhì)檢測方法的修訂，增加靜脈輸液中細菌內(nèi)毒素檢查項等。”于軍說。

在生物制品方面，新版藥典加強生物制品全過程質(zhì)量控制。“如增加了疫苗總論、生物技術(shù)產(chǎn)品總論，加強對有機溶劑殘留的檢測及限量控制等。”于軍解釋道。

特點三：增設(shè)了專屬性檢驗項目設(shè)定，進一步提升藥品有效性控制能力。

在中藥方面，新版藥典增加了專屬性的顯微鑒別檢查項和特征氨基酸含量測定項，對六味地黃丸系列品種建立了主要成分——莫洛苷的檢測方法，建立了丹參、沉香、棗仁安神膠囊等30多個標準特征圖譜等。

在化學藥方面，將專屬性強、適用性廣的檢驗方法應用于制劑含量測定，加強對常釋口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制以及放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法制定等。

特點四：完善了藥用輔料標準，進一步提高了藥物制劑質(zhì)量。

新版藥典首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為《中國藥典》四部，可以避免因各部藥典重復收載附錄，長期以來各部檢測方法重復收錄且彼此之間方法不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī)范。

四部收載通則總數(shù)317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。隨著藥用輔料標準的收載品種大幅增加，輔料的質(zhì)量控制水平和安全性也將有較大提升。

于軍還表示，新版藥典完善了藥典標準體系的建設(shè)，強化了《中國藥典》在國家藥品標準中的核心地位。通過科學遴選品種、提升檢測能力、嚴格限度規(guī)定、完善技術(shù)指導原則等措施，使藥典的標準引領(lǐng)作用和技術(shù)導向作用顯著加強。（本報記者李雪墨）

(來源：中國醫(yī)藥報)