CFDA發(fā)布第6期藥品質(zhì)量公告

12月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了新一期藥品質(zhì)量公告（總第6期），公布了對(duì)阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復(fù)方魚腥草片等21個(gè)品種3200批藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)情況，以及經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的45批次藥品。

被抽驗(yàn)藥品的總體質(zhì)量狀況穩(wěn)定，但也暴露出個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷，個(gè)別企業(yè)連續(xù)多批次抽驗(yàn)不合格，反映出少數(shù)企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷。部分企業(yè)和單位在藥品運(yùn)輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的不合格項(xiàng)目主要有含量測(cè)定項(xiàng)和檢查項(xiàng)中的溶出度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、水分、酸度、可見異物等。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品采取了必要的控制措施，根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位依法進(jìn)行查處。安徽省、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已對(duì)安徽三超藥業(yè)有限公司和吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司做出沒收違法所得和罰款的行政處罰。同時(shí)要求相關(guān)企業(yè)和單位認(rèn)真檢查，深入排查原因并進(jìn)行整改，切實(shí)消除隱患，確保藥品質(zhì)量安全。

(來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)