廣東規(guī)范藥品經(jīng)營許可證注銷管理

截至目前，廣東省食品藥品監(jiān)管局累計(jì)發(fā)布注銷《藥品經(jīng)營許可證》公告4期，注銷62家藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，其中企業(yè)因不具備經(jīng)營藥品的基本條件而被注銷的10家、企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的24家、因《藥品經(jīng)營許可證》過期而被注銷的26家，有效凈化了廣東省藥品流通市場。據(jù)悉，廣東省局為建立藥品經(jīng)營許可退出制度，制定發(fā)布《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于〈藥品經(jīng)營許可證〉注銷的管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），對(duì)適用范圍、應(yīng)辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)的情形以及不同情形的注銷程序等作了明確規(guī)定。

《規(guī)定》細(xì)化了應(yīng)當(dāng)依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)的范圍。明確規(guī)定“《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍被依法全部核減的”以及“企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)，不具備經(jīng)營藥品的基本條件，連續(xù)6個(gè)月或1年內(nèi)累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營藥品的”兩種情形，應(yīng)依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)，解決了長期以來藥品經(jīng)營企業(yè)不具備經(jīng)營藥品的基本條件而監(jiān)管部門無法直接注銷其《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)管難題。

《規(guī)定》還規(guī)范了注銷辦理程序，將應(yīng)辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)的情形分為“企業(yè)提出《藥品經(jīng)營許可證》注銷要求”、“原發(fā)證機(jī)關(guān)直接公告注銷”、“宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效”、“其他符合法定應(yīng)予注銷情形”四類，并逐一規(guī)定了辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷的程序。同時(shí)，《規(guī)定》明確了《藥品經(jīng)營許可證》與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的有效關(guān)系，要求原發(fā)證機(jī)關(guān)要主動(dòng)收回被注銷《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。（計(jì)周正張雅馨）

(來源：中國醫(yī)藥報(bào))