醫(yī)療器械依法監(jiān)管座談會(huì)在京召開

記者李雪墨報(bào)道《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》將于10月1日實(shí)施。為推動(dòng)政策落地，搭建溝通機(jī)制，9月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司在京召開醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位座談會(huì)，50多家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì)的代表出席座談會(huì)。

會(huì)上，國(guó)家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏介紹了近期醫(yī)療器械監(jiān)管工作開展情況和下一步工作思路。據(jù)介紹，除已經(jīng)出臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管辦法外，國(guó)家總局還將頒布一系列配套規(guī)范性文件，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》等。此外，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》也將同衛(wèi)生計(jì)生部門聯(lián)合公開征求意見。

江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)公司、珠海健帆、強(qiáng)生視力健、天津武清中醫(yī)院的代表對(duì)下一步監(jiān)管工作建言獻(xiàn)策。代表建議，希望國(guó)家總局能加強(qiáng)對(duì)地方監(jiān)管部門和企業(yè)的培訓(xùn)，對(duì)條例條款進(jìn)行詳細(xì)闡釋；關(guān)于體外診斷試劑，應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和微生物控制要求來規(guī)定生產(chǎn)環(huán)境；應(yīng)統(tǒng)籌市場(chǎng)抽檢，避免造成重復(fù)抽檢的資源浪費(fèi)，各級(jí)檢測(cè)中心應(yīng)統(tǒng)一試驗(yàn)設(shè)備及校準(zhǔn)方法；通過監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的可疑事件，應(yīng)及時(shí)干預(yù)，第一時(shí)間告知廠家和經(jīng)銷商、代理商，避免“帶病”產(chǎn)品流入市場(chǎng)和臨床。

(來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）